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靜電放電試驗在醫(yī)療設(shè)備中的整改措施
日期：2025-04-28 14:58
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摘要： 靜電放電可能會影響患者在臨床應(yīng)用場景中的區(qū)分，甚至破壞醫(yī)療器械。因此，靜電放電的抗擾性（ESD）測試屬于電磁兼容性規(guī)范中的抗擾性測試報告。在具體的電磁兼容測試中，靜電放電試驗一次性通過率很低，大部分商品都要整改。本文簡要介紹了靜電干擾.介紹了靜電的原因及其影響，以眼科設(shè)備驗光儀為例，分析了靜電失效的原因，并采取了合理的改進措施。
1.靜電干擾簡述
隨著科學技術(shù)的快速發(fā)展，電子設(shè)備在各個領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，導(dǎo)致周圍的電磁環(huán)境復(fù)雜，靜電放電產(chǎn)生的磁場效應(yīng)也成為必須考慮的關(guān)鍵問題...
靜電放電可能會影響患者在臨床應(yīng)用場景中的區(qū)分，甚至破壞醫(yī)療器械。因此，靜電放電的抗擾性（ESD）測試屬于電磁兼容性規(guī)范中的抗擾性測試報告。在具體的電磁兼容測試中，靜電放電試驗一次性通過率很低，大部分商品都要整改。本文簡要介紹了靜電干擾.介紹了靜電的原因及其影響，以眼科設(shè)備驗光儀為例，分析了靜電失效的原因，并采取了合理的改進措施。
1.靜電干擾簡述
隨著科學技術(shù)的快速發(fā)展，電子設(shè)備在各個領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，導(dǎo)致周圍的電磁環(huán)境復(fù)雜，靜電放電產(chǎn)生的磁場效應(yīng)也成為必須考慮的關(guān)鍵問題。靜電放電試驗是用來模擬電子產(chǎn)品日常應(yīng)用中可能出現(xiàn)的放電現(xiàn)象。在這種情況下，瞬時放電電流會產(chǎn)生短但高強度的磁場，導(dǎo)致計算機等電子產(chǎn)品的使用.智能終端.醫(yī)療電子產(chǎn)品造成誤操作，甚至立即導(dǎo)致設(shè)備電路穿透損壞。在電子工業(yè)的快速發(fā)展階段，集成電路得到了廣泛的應(yīng)用。其典型特點是電子元件中間線路縮小，抗壓水平降低，接線面積降低。然而，這種高集成設(shè)計顯著降低了電子產(chǎn)品抵抗靜電干擾的能力，靜電干擾引起的放電電流與磁場直接關(guān)系到高密度元件的使用壽命。為了解決這個問題，各種高絕緣材料被用于集成電路，但絕緣產(chǎn)品的特性導(dǎo)致日常組裝.在調(diào)節(jié)和使用中更容易產(chǎn)生靜電[1]。在對其醫(yī)療器械設(shè)備進行注冊檢查時，必須通過相關(guān)要求檢測該設(shè)備的有效性。靜電放電試驗是檢測電子產(chǎn)品性能變化的重要階段。
靜電放電條件對醫(yī)療器械電子元件的損壞具有以下特點：秘密，除靜電放電條件外，不易被身體直接感知。累積性，當電子元件受到靜電干擾時，特性可能保持不變，但如果設(shè)備在使用過程中多次受到靜電放電的影響，累積效應(yīng)會對設(shè)備造成嚴重的隱患，增加敏感性。隨機性，醫(yī)療電氣設(shè)備正在使用中.調(diào)節(jié).使用中可能會受到靜電干擾，產(chǎn)生靜電的路徑多種多樣，靜電釋放一般瞬間產(chǎn)生，難以立即保護。靜電放電可能對醫(yī)療電器設(shè)備造成的危害:產(chǎn)生干擾信號，導(dǎo)致設(shè)備故障和操作失誤，降低診斷和**的準確性；加速元器件老化，降低設(shè)備可靠性和使用壽命；穿透集成電路和精密電子元件，提高診斷和**機器的**隱患。
2.靜電放電的原因
靜電放電在生活中很常見，在干燥的環(huán)境中很容易產(chǎn)生，靜電可以由各種原因引起。電荷的累積使物體之間存在電勢差，觸摸或接近過程會產(chǎn)生電荷瞬移，導(dǎo)致靜電放電[2]。摩擦通電：物質(zhì)由原子組成，分子的基本結(jié)構(gòu)為質(zhì)子.中子和電子。正常情況下，正質(zhì)子和負電子總數(shù)相同，正負電平衡，物體不帶電。然而，自然條件的變化會使分子的正負電不平衡。上述摩擦本質(zhì)上是一個持續(xù)接觸和分離的過程。感應(yīng)通電:靜電放電條件不全是摩擦引起的，還有感應(yīng)靜電放電。帶電體的電場會導(dǎo)致接近物體的電荷分離，只要物體通電，就會在周圍引起電場，接近物體就會感應(yīng)通電。
3.靜電放電對有源醫(yī)療器械的影響
電荷移動會影響有源醫(yī)療器械的電子元件，甚至導(dǎo)致有源醫(yī)療器械的靜電故障。當靜電放電發(fā)生時，靜電釋放會導(dǎo)致大量的電荷瞬移，導(dǎo)致高壓電流瞬間穿過電子元件，破壞絕緣層，立即影響電子元件的內(nèi)部電路。通過對有源醫(yī)療器械的嚴重后果，有兩種情況：①長久損壞，根據(jù)立即放電，設(shè)備上的電子設(shè)備損壞，如靜電放電瞬時壓力導(dǎo)致的顯示電源開關(guān)穿透；②磁場變化是由立即放電或間接放電引起的，造成設(shè)備誤動作，檢測結(jié)果不能滿足基本特性等。
在臨床環(huán)境中，有源醫(yī)療器械正在精密化.一體化.電子信息化.隨著芯片的發(fā)展，靜電放電的產(chǎn)生會對有源醫(yī)療器械的正常啟動造成嚴重危害，甚至造成靜電損的破壞。這在臨床上是不可接受的，會影響患者的診斷和**，甚至威脅到醫(yī)務(wù)人員和患者的人身**。有源醫(yī)療器械應(yīng)采取相應(yīng)的對策，防止靜電消除造成的不可預(yù)測的破壞，這需要所有兩類.三類有源醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)電磁兼容靜電抗擾性進行檢測。
4.醫(yī)療電器設(shè)備靜電放電實驗整改案例
以靜電放電試驗中某型驗光儀遇到的問題及相關(guān)解決方案為例，詳細如下。
問題描述：某種眼科設(shè)備驗光儀，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范YY0505-2012及其國標GB-T17626.2-2012規(guī)范的相關(guān)要求和試驗方法進行靜電放電材料試驗。在試驗過程中，驗光儀進行觸摸放電±6kV.水準藕合板±6kV.氣體放電±8kV實驗不符合規(guī)定，影響基本特征，延誤診斷。主要表現(xiàn)為相機斷線。.鼠標無效及其顯示屏花屏現(xiàn)象，不能正常工作，必須人工重啟才能恢復(fù)運行狀態(tài)。
相機斷線的根本原因:根據(jù)實驗現(xiàn)象，首先分析相機斷線。相機是靜電敏感部分。當結(jié)構(gòu)接觸放電時，±6kV容易斷線，從整體結(jié)構(gòu)分析，相機USB線路與內(nèi)部主機接口相連。再次插入后，相機可以再次通電恢復(fù)，仔細觀察USB線路路徑發(fā)現(xiàn)，USB線路部分與結(jié)構(gòu)金屬框架接觸，金屬框架接地。接觸放電時，根據(jù)接觸部分串擾施工現(xiàn)場USB在線內(nèi)，敏感相機斷線。
改進措施1：相機通道USB網(wǎng)上套磁環(huán)阻擋電磁干擾危害相機，此外使網(wǎng)上套磁環(huán)阻擋電磁干擾危害相機USB盡量避免接地金屬框架。
鼠標無效的根本原因:設(shè)備水平藕合板±6kV間接放電，鼠標容易斷線，外界插入鼠標接口后無法修復(fù)，內(nèi)部主機斷線USB轉(zhuǎn)接板連接，再次通電即可修復(fù)，可推斷靜電藕合到底殼處USB轉(zhuǎn)接板導(dǎo)致轉(zhuǎn)接板卡住。通過對轉(zhuǎn)接板電路圖的分析，發(fā)現(xiàn)結(jié)構(gòu)地板與地板之間的電阻過小，容易從金屬底殼串聯(lián)到轉(zhuǎn)接板，導(dǎo)致總電壓極高，危及轉(zhuǎn)接板的特性。
改進措施2：改變釋放電阻值，選擇電阻值較大的電阻。
閃電屏的根本原因：氣體放電系統(tǒng)顯示器±8kV，顯示屏發(fā)生，靜電電荷通過間隙與內(nèi)部電路連接，影響顯示異常。原因是靜電電荷未能根據(jù)地線及時成功導(dǎo)走，影響工作特性。
改進措施3：擴大顯示接地面積，提高顯示接地效果，成功導(dǎo)走靜電電荷。
結(jié)論確定：上述整改后，驗光儀再次進行靜電放電檢測，其中觸摸放電±6kV.水準藕合板±6kV.氣體放電±8kV在實驗過程中，設(shè)備不再發(fā)生相機斷線.鼠標無效，顯示屏花屏狀況，無其他**實驗情況，整改標準，也證明整改意見有效合理，和生產(chǎn)過程可實現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)。
總之，自電磁兼容標準實施以來，有源醫(yī)療器械電磁兼容靜電放電試驗的基礎(chǔ)率很低。提高靜電放電綜合抗擾特性是理論聯(lián)系實際、應(yīng)用理論解決實際問題的過程。本文介紹了靜電放電形成的原因.對醫(yī)療器械的影響.討論了電磁兼容靜電放電試驗標準的規(guī)定及其靜電整改對策。在介紹靜電放電試驗的前提下，提出了幾種整改思路，在商品研發(fā)階段引進了電磁兼容技術(shù)標準，并進行了規(guī)劃.生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品時，要考慮靜電放電的影響，從源頭上避免電磁兼容的風險。
1.靜電干擾簡述
隨著科學技術(shù)的快速發(fā)展，電子設(shè)備在各個領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，導(dǎo)致周圍的電磁環(huán)境復(fù)雜，靜電放電產(chǎn)生的磁場效應(yīng)也成為必須考慮的關(guān)鍵問題。靜電放電試驗是用來模擬電子產(chǎn)品日常應(yīng)用中可能出現(xiàn)的放電現(xiàn)象。在這種情況下，瞬時放電電流會產(chǎn)生短但高強度的磁場，導(dǎo)致計算機等電子產(chǎn)品的使用.智能終端.醫(yī)療電子產(chǎn)品造成誤操作，甚至立即導(dǎo)致設(shè)備電路穿透損壞。在電子工業(yè)的快速發(fā)展階段，集成電路得到了廣泛的應(yīng)用。其典型特點是電子元件中間線路縮小，抗壓水平降低，接線面積降低。然而，這種高集成設(shè)計顯著降低了電子產(chǎn)品抵抗靜電干擾的能力，靜電干擾引起的放電電流與磁場直接關(guān)系到高密度元件的使用壽命。為了解決這個問題，各種高絕緣材料被用于集成電路，但絕緣產(chǎn)品的特性導(dǎo)致日常組裝.在調(diào)節(jié)和使用中更容易產(chǎn)生靜電[1]。在對其醫(yī)療器械設(shè)備進行注冊檢查時，必須通過相關(guān)要求檢測該設(shè)備的有效性。靜電放電試驗是檢測電子產(chǎn)品性能變化的重要階段。
靜電放電條件對醫(yī)療器械電子元件的損壞具有以下特點：秘密，除靜電放電條件外，不易被身體直接感知。累積性，當電子元件受到靜電干擾時，特性可能保持不變，但如果設(shè)備在使用過程中多次受到靜電放電的影響，累積效應(yīng)會對設(shè)備造成嚴重的隱患，增加敏感性。隨機性，醫(yī)療電氣設(shè)備正在使用中.調(diào)節(jié).使用中可能會受到靜電干擾，產(chǎn)生靜電的路徑多種多樣，靜電釋放一般瞬間產(chǎn)生，難以立即保護。靜電放電可能對醫(yī)療電器設(shè)備造成的危害:產(chǎn)生干擾信號，導(dǎo)致設(shè)備故障和操作失誤，降低診斷和**的準確性；加速元器件老化，降低設(shè)備可靠性和使用壽命；穿透集成電路和精密電子元件，提高診斷和**機器的**隱患。
2.靜電放電的原因
靜電放電在生活中很常見，在干燥的環(huán)境中很容易產(chǎn)生，靜電可以由各種原因引起。電荷的累積使物體之間存在電勢差，觸摸或接近過程會產(chǎn)生電荷瞬移，導(dǎo)致靜電放電[2]。摩擦通電：物質(zhì)由原子組成，分子的基本結(jié)構(gòu)為質(zhì)子.中子和電子。正常情況下，正質(zhì)子和負電子總數(shù)相同，正負電平衡，物體不帶電。然而，自然條件的變化會使分子的正負電不平衡。上述摩擦本質(zhì)上是一個持續(xù)接觸和分離的過程。感應(yīng)通電:靜電放電條件不全是摩擦引起的，還有感應(yīng)靜電放電。帶電體的電場會導(dǎo)致接近物體的電荷分離，只要物體通電，就會在周圍引起電場，接近物體就會感應(yīng)通電。
3.靜電放電對有源醫(yī)療器械的影響
電荷移動會影響有源醫(yī)療器械的電子元件，甚至導(dǎo)致有源醫(yī)療器械的靜電故障。當靜電放電發(fā)生時，靜電釋放會導(dǎo)致大量的電荷瞬移，導(dǎo)致高壓電流瞬間穿過電子元件，破壞絕緣層，立即影響電子元件的內(nèi)部電路。通過對有源醫(yī)療器械的嚴重后果，有兩種情況：①長久損壞，根據(jù)立即放電，設(shè)備上的電子設(shè)備損壞，如靜電放電瞬時壓力導(dǎo)致的顯示電源開關(guān)穿透；②磁場變化是由立即放電或間接放電引起的，造成設(shè)備誤動作，檢測結(jié)果不能滿足基本特性等。
在臨床環(huán)境中，有源醫(yī)療器械正在精密化.一體化.電子信息化.隨著芯片的發(fā)展，靜電放電的產(chǎn)生會對有源醫(yī)療器械的正常啟動造成嚴重危害，甚至造成靜電損的破壞。這在臨床上是不可接受的，會影響患者的診斷和**，甚至威脅到醫(yī)務(wù)人員和患者的人身**。有源醫(yī)療器械應(yīng)采取相應(yīng)的對策，防止靜電消除造成的不可預(yù)測的破壞，這需要所有兩類.三類有源醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)電磁兼容靜電抗擾性進行檢測。
4.醫(yī)療電器設(shè)備靜電放電實驗整改案例
以靜電放電試驗中某型驗光儀遇到的問題及相關(guān)解決方案為例，詳細如下。
問題描述：某種眼科設(shè)備驗光儀，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范YY0505-2012及其國標GB-T17626.2-2012規(guī)范的相關(guān)要求和試驗方法進行靜電放電材料試驗。在試驗過程中，驗光儀進行觸摸放電±6kV.水準藕合板±6kV.氣體放電±8kV實驗不符合規(guī)定，影響基本特征，延誤診斷。主要表現(xiàn)為相機斷線。.鼠標無效及其顯示屏花屏現(xiàn)象，不能正常工作，必須人工重啟才能恢復(fù)運行狀態(tài)。
相機斷線的根本原因:根據(jù)實驗現(xiàn)象，首先分析相機斷線。相機是靜電敏感部分。當結(jié)構(gòu)接觸放電時，±6kV容易斷線，從整體結(jié)構(gòu)分析，相機USB線路與內(nèi)部主機接口相連。再次插入后，相機可以再次通電恢復(fù)，仔細觀察USB線路路徑發(fā)現(xiàn)，USB線路部分與結(jié)構(gòu)金屬框架接觸，金屬框架接地。接觸放電時，根據(jù)接觸部分串擾施工現(xiàn)場USB在線內(nèi)，敏感相機斷線。
改進措施1：相機通道USB網(wǎng)上套磁環(huán)阻擋電磁干擾危害相機，此外使網(wǎng)上套磁環(huán)阻擋電磁干擾危害相機USB盡量避免接地金屬框架。
鼠標無效的根本原因:設(shè)備水平藕合板±6kV間接放電，鼠標容易斷線，外界插入鼠標接口后無法修復(fù)，內(nèi)部主機斷線USB轉(zhuǎn)接板連接，再次通電即可修復(fù)，可推斷靜電藕合到底殼處USB轉(zhuǎn)接板導(dǎo)致轉(zhuǎn)接板卡住。通過對轉(zhuǎn)接板電路圖的分析，發(fā)現(xiàn)結(jié)構(gòu)地板與地板之間的電阻過小，容易從金屬底殼串聯(lián)到轉(zhuǎn)接板，導(dǎo)致總電壓極高，危及轉(zhuǎn)接板的特性。
改進措施2：改變釋放電阻值，選擇電阻值較大的電阻。
閃電屏的根本原因：氣體放電系統(tǒng)顯示器±8kV，顯示屏發(fā)生，靜電電荷通過間隙與內(nèi)部電路連接，影響顯示異常。原因是靜電電荷未能根據(jù)地線及時成功導(dǎo)走，影響工作特性。
改進措施3：擴大顯示接地面積，提高顯示接地效果，成功導(dǎo)走靜電電荷。
結(jié)論確定：上述整改后，驗光儀再次進行靜電放電檢測，其中觸摸放電±6kV.水準藕合板±6kV.氣體放電±8kV在實驗過程中，設(shè)備不再發(fā)生相機斷線.鼠標無效，顯示屏花屏狀況，無其他**實驗情況，整改標準，也證明整改意見有效合理，和生產(chǎn)過程可實現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)。
總之，自電磁兼容標準實施以來，有源醫(yī)療器械電磁兼容靜電放電試驗的基礎(chǔ)率很低。提高靜電放電綜合抗擾特性是理論聯(lián)系實際、應(yīng)用理論解決實際問題的過程。本文介紹了靜電放電形成的原因.對醫(yī)療器械的影響.討論了電磁兼容靜電放電試驗標準的規(guī)定及其靜電整改對策。在介紹靜電放電試驗的前提下，提出了幾種整改思路，在商品研發(fā)階段引進了電磁兼容技術(shù)標準，并進行了規(guī)劃.生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品時，要考慮靜電放電的影響，從源頭上避免電磁兼容的風險。
